Viziune asupra medicamentelor plus, Medicamentele biologice în Romania

Vezi toate evenimentele Conform celor mai recente date [1] utilizarea biotehnologiei în procesul de dezvoltare al noilor terapii este în creștere și se estimează că pe plan mondial medicamentele biologice vor deveni cele mai utilizate produse medicale în următorii ani.

Utilizarea materiilor biologice în medicină are o istorie viziune asupra medicamentelor plus, fiind multe tentative din partea savanților de a folosi microrganismele pentru a crea diverse produse, practicând astfel biotehnologia. Termenul de biotehnologie a fost folosit pentru prima dată în anul de către inginerul de origine ungară Karl Ereky [2], viziunea acestuia fiind cu atât mai uimitoare cu cât instrumentele biotehnologiei nu fuseseră încă descoperite. Începutul anilor a reprezentat pionieratul în industria biotehnologiei, câteva companii recunoscând și investind  în potențialul medical din acest domeniu ce se extindea cu rapiditate.

• Misiune și viziune News Misiunea Agenţiei constă în realizarea politicii statului în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.
• С самого начала Николь было ясно, что Синий Доктор, как и другие пауки, оказавшиеся за столом партнерами людей в смешанных парах, были превосходными игроками.

Astăzi, biotehnologia revoluționează diagnosticarea bolilor cu predispoziție genetică, iar inovațiile medicale obținute prin inginerie biofarmaceutică ajută la tratarea celor mai grave maladii cancer, diabet, boli cardio-vasculare, renale, dematologice, boala Alzheimer, boala Parkinson, hepatite, etc.

Agenția Europeană a Medicamentului [3] definește produsele biologice ca fiind medicamente care conțin una sau mai multe substanțe active produse sau obținute dintr-o sursă biologică.

• По-моему, неплохая идея, - бросила Николь, проходя мимо мужа в - Что .
• Все глаза обратились к гостю, появившемуся в дверях.

Substanțele active din medicamentele biologice sunt mai mari și mai complexe decât cele din medicamentele non-biologice, iar organismele vii sunt singurele care pot reproduce această complexitate. Unele medicamente biologice sunt reproduceri ale unor substanțe deja prezente în corpul uman, precum proteinele, insulina, hormonul de creştere şi eritropoietinele.

52008DC0666

Altele sunt obținute prin procesare din sânge uman, organe și țesuturi de animale, cum ar fi vaccinurile și ADN-ul recombinat.

La nivel mondial, viețile a peste de milioane de pacienți au fost îmbunătățite datorită tratamentelor cu medicamente biologice [4].

Unele dintre produsele biologice inovatoare de ex. Medicamentele biologice sunt dezvoltate din celule sau organisme vii, prin bioinginerie medicală, spre deosebire de medicamentele tradiționale, obţinute prin sinteză chimică.

Există o serie de motive pentru care producerea acestora este mai complexă, precum materia primă viziune asupra medicamentelor plus, structura heterogenă, procesul de producție mai costisior, controalele de calitate suplimentare, sensibilitatea la depozitare și manevrare.

Medicamente biologice, chiar și cele care sunt obținute integral din țesut uman, sunt imunogene, având capacitatea de a induce un răspuns imun la pacientul tratat.

Realizarea în continuare de progrese către o piață unică și durabilă a sectorului farmaceutic Acces îmbunătățit la medicamente pentru pacienții europeni Îmbunătățirea procesului de reglementare pentru o industrie mai competitivă

Imunogenicitatea este un factor dinamic care trebuie luat în considerare în prescrierea și administrarea medicamentelor biologice. Testarea imunogenicității este o componentă critică în dezvoltarea produsului.

Fără evaluarea subiecților umani, nu este posibil să se prevadă gradul răspunsului imun sau consecințele sale.

Înțelegerea imunogenicității terapiilor biologice și a modului în care aceasta poate fi gestionată este utilă nu numai pentru optimizarea strategiei de tratament utilizate cu fiecare medicament, ci și pentru proiectarea modelelor predictive de răspuns și pentru tratamente țintite.

Misiune și viziune

În plus, biosimilarele nu sunt același lucru cu medicamentele generice, care au structuri chimice mai simple și sunt considerate identice cu medicamentele lor de referință. Agenția Europeană a Medicamentului evaluează medicamentele biosimilare viziune asupra medicamentelor plus vederea autorizării, deși au la bază aceeași substanță din medicamentul de referință, însă nu face recomandări cu privire la utilizarea interschimbabilă a medicamentului biosimilar cu cel de referință, îndemnând la consultarea cu medicul sau farmacistul în acest sens.

Așadar pot exista diferenţe între biosimilar și biologicul de referință, ca urmare a naturii lor complexe şi a metodelor de producţie. Pentru a putea fi aprobat, biosimilarul trebuie să dovedească faptul că variabilitatea lui şi eventualele diferenţe faţă de medicamentul său de referinţă nu afectează siguranţa sau eficacitatea utilizării lui.

Particularitățile medicamentelor biologice, în special pentru biosimilare, se regăsesc la nivel de reglementare: autorizare, preț, prescripție si farmacovigilență.

Reglementările naționale transpun reglementările europene în domeniu, acolo unde acestea există autorizare și farmacovigilență. Cercetarea care are la bază opiniile reprezentanților autorităților și părților interesate, a relevat faptul că este nevoie de o informare mai amplă și mai amănunțită în cazul celor care le utilizează sau le reglementează asupra specificității medicamentelor biologice.

Având în vedere contextul prezentat mai sus, coroborat cu opiniile culese în urma consultărilor avute cu factorii interesați, considerăm oportun efortul creșterii gradului de cunoaștere al decidenților și părților interesate viziune asupra medicamentelor plus tratamentele biologice și specificitatea acestora, în vederea unui acces mai mare al pacienților la astfel de tratamente și utilizarea lor în condiții de siguranță maximă.

A Focus on Biosimilar Medicines.